Conformité de CareSimple

CareSimple affiche rétrospectivement les données, les alertes de données définies par l'utilisateur et les alertes du système au HCP. CareSimple permet également au patient de consulter ses données.

CareSimple n'est pas destiné à établir un diagnostic. CareSimple ne remplace pas l'exercice des connaissances, des compétences ou du jugement d'un HCP et, plus particulièrement, ne remplace pas une décision de diagnostic prise par un HCP. Les professionnels de la santé qui utilisent CareSimple sont censés l'utiliser en conjonction avec d'autres sources d'informations sur le patient pour étayer le diagnostic ou le traitement, y compris, mais sans s'y limiter, les dossiers médicaux électroniques ou l'historique des demandes de remboursement.

CARESIMPLE N'EST PAS DESTINÉ À UNE UTILISATION EN CAS D'URGENCE OU À UNE SURVEILLANCE EN TEMPS RÉEL. CARESIMPLE N'EST PAS UN SYSTÈME D'INTERVENTION MÉDICALE D'URGENCE.

Maladies/affections visées

CareSimple est destiné à recevoir, afficher et stocker des paramètres physiologiques contrôlés pour des patients souffrant de maladies chroniques ou d'états de santé nécessitant des soins post-épisodiques ou à long terme, notamment le diabète, l'hypertension, la dyslipidémie, l'obésité, l'insuffisance cardiaque congestive, la bronchopneumopathie chronique obstructive, le coronavirus, le cancer, les maladies inflammatoires de l'intestin et la grossesse.

Population de patients visée

Il n'y a pas de population de patients spécifique. Il est destiné à être utilisé chez les patients jugés appropriés par l'utilisateur HCP, et comme approprié ou indiqué par le dispositif médical applicable donné qui fait l'objet d'une surveillance à distance.

Chez CareSimple, le programme d'assurance de la conformité à la qualité fait référence à l'identification, à l'évaluation, à la correction et au contrôle d'aspects importants destinés à améliorer la qualité de CareSimple et de ses services connexes. En outre, il établit et maintient les exigences fixées pour le développement et la fabrication d'un dispositif médical plus fiable et conforme aux exigences réglementaires dans chaque juridiction où la plateforme est déployée. Pour se conformer à ces exigences de qualité, CareSimple a obtenu en 2020 la certification ISO 13485:2016, une norme de système de gestion de la qualité connue pour les dispositifs médicaux. En outre, pour garantir la conformité à cette norme, il existe quelques procédures mesurables qui valident le respect de ces exigences, à savoir la revue de direction, l'audit interne et externe, la formation des employés, le contrôle des risques et l'analyse des données (KPI).

CareSimple fonctionne selon un système de gestion de la sécurité de l'information (SGSI) rigoureux, alors que la certification ISO 27001:2013 a été obtenue en 2020. Un SGSI est un cadre de politiques et de procédures qui comprend tous les contrôles juridiques, physiques et techniques impliqués dans les processus de gestion des risques liés à l'information d'une organisation. CareSimple s'engage à respecter les normes les plus strictes en matière de gestion de la sécurité de l'information. Afin de respecter cet engagement, CareSimple s'est fixé un ensemble d'objectifs en matière de sécurité : protéger la vie privée, garantir l'intégrité, s'améliorer constamment, planifier et gérer, être reconnu, et évaluer et réviser.

Conformément à la procédure de demande d'informations 513(g) de la FDA, CareSimple est classé comme un système de données sur les dispositifs médicaux (MDDS) et répond donc aux exigences actuelles de la FDA.